„Echipament medical” este un termen umbrelă largă care acoperă o mare varietate de instrumente și echipamente, cum ar fi ajutoarele de bandă, ață dentară, manșete de tensiune arterială, defibrilatoare, scanere RMN și multe altele. Proiectarea dispozitivelor medicale este o parte importantă a domeniului ingineriei mecanice.
Procesul de dezvoltare a dispozitivului medical nu este diferit de orice alt dispozitiv: proiectare, prototip, testare și repetare. Cu toate acestea, dispozitivele medicale au cerințe materiale mai stricte. Din cauza testării și a cerințelor de studiu clinic, multe prototipuri de dispozitive medicale necesită materiale biocompatibile sau sterilizabile.
1. Materiale biocompatibile
Pentru materiale plastice, cea mai strictă cerință este testul USP Class 6. Testul de nivel 6 USP implică trei evaluări de bioreactivitate in vivo la animale, inclusiv:
• Test de toxicitate sistemică acută: Acest test măsoară efectul iritant al probelor orale, dermice și inhalate.
• Test intradermic: Acest test măsoară efectul iritant al unui eșantion în contact cu țesutul subdermic viu.
• Test de implantare: Acest test măsoară efectul stimulator al implantării intramusculare a probelor în animale de testare pe cinci zile.
Imprimarea 3D poate produce aproape orice geometrie, care este utilă pentru iterația rapidă a proiectelor complexe. Prelucrarea CNC este potrivită pentru prototiparea și producția de utilizare finală a pieselor de dispozitiv medical. Există mai multe materiale din care să alegeți, iar materialele sunt mai puternice. Cu toate acestea, proiectarea necesită mai multă atenție pentru a asigura mașina.
Următoarele materiale sunt certificarea testului Clasa 6 USP: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Dacă faceți prototipuri în stadiu incipient care nu vor fi utilizate în experimente sau studii clinice, luați în considerare utilizarea materialelor plastice necertificate. Obțineți aceeași performanță mecanică fără a plăti mai mult. POM 150 este un material excelent pentru prototiparea timpurie.
Prelucrarea CNC poate produce, de asemenea, piese metalice biocompatibile. Există trei opțiuni comune de grad de implant:
•Oțel inoxidabil 316L
•Titan de gradul 5, cunoscut și sub denumirea de TI6Al4V sau TI 6-4
• Aliaj de cobalt-crom (COCR)
Oțelul inoxidabil 316L este cel mai des utilizat dintre cele trei materiale. Titanul are un raport mai bun în greutate-rezistență, dar este mult mai scump. COCR este utilizat în principal în implanturi ortopedice. Vă recomandăm să utilizați SS 316L pentru prototipare pe măsură ce vă perfecționați designul, apoi să utilizați materialul mai scump, deoarece designul dvs. este mai matur.
2. Materiale sterilizabile
Orice dispozitiv medical reutilizabil care poate intra în contact cu sângele sau lichidele corporale trebuie să fie sterilizabil. Prin urmare, majoritatea dispozitivelor medicale utilizate în unitățile medicale sunt fabricate din materiale sterilizabile. Există multe metode de sterilizare: căldură (căldură uscată sau autoclavă/abur), presiune, substanțe chimice, iradiere etc.
Produsele chimice și iradierea sunt metodele preferate de sterilizare din plastic, deoarece căldura poate descompune plasticul. Iată un grafic care conține compatibilitatea multor materiale plastice cu diferite metode de sterilizare. Autoclave și căldură uscată sunt metode obișnuite de sterilizare metalică.
Toate materialele certificate Clasa VI ale USP pe care le-am menționat anterior sunt sterilizabile, la fel ca și metalele de calitate implant. De asemenea, CNC Prelucrarea oferă cea mai mare selecție de materiale sterilizabile.
Dacă dispozitivul medical este utilizat pentru dezinfectarea pacientului la domiciliu, materialul ar trebui să fie compatibil și cu substanțele chimice de dezinfectare, cum ar fi înălbitorul, etanolul, alcoolul izopropilic, iodul și peroxidul de hidrogen. ABS și POM sunt cele mai rezistente din punct de vedere chimic.
3. Când să folosești materiale de calitate medicală
Când construiți prototipuri pentru experimente sau studii clinice, asigurați-vă că utilizați materiale de calitate medicală. Cu toate acestea, pentru prototipuri de modelare timpurie și asamblare, utilizarea materialelor comune vă poate economisi mulți bani.
----------------------------------------SFÂRŞIT----------------------------------------------
